生物制药产业学术咨询活动圆满结束

来源:系统管理员   发表时间:2009-06-15

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应中国工程院顺德院士咨询活动中心和广州咨询活动中心之邀,并经医药学部常委会研究决定,2005年11月13日至16日,医药学部杨胜利院士牵头,姚新生、侯惠民、沈倍奋等一行到顺德、广州两地7家制药企业进行了生物制药产业发展的学术考察咨询,并对广州市“十一五”发展规划(生物医药)提出了咨询意见和建议。
这次考察的7家制药企业各有特色。在顺德院士们考察了顺峰、环球、广东华天宝药业公司,感到从产值规模上来讲这几家企业都是年销售过亿元,利税在几千万元的中小型制药企业,科技研发需求相对简单。总体看顺峰的新药研发和技术储备比较好,但面临销售上的瓶颈,该企业的运行机制也存在着一定的问题。环球的销售网络完善,机制灵活,但新药研发方面基础相对薄弱,目前该企业已重组为盈天医药。广东华天宝药业是建院近百年的企业,目前产品品种单一,生产工艺落后,在产品的二次研发方面存在一定的技术风险。总之,这些企业还处于成长期,设备都是国外引进,产品基本以仿制为主,企业处于温饱、小康状态,整体竞争实力还不够强。针对他们提出的技术需求,院士们提出还是要以维持企业生存为基本前提,在此基础上对现有销路较好,疗效确切的品牌药品进行二次创新开发,力争在质量上、成本上占有更大的优势,对于像顺德这样规模的企业来讲是投入相对少、科研难度相对小,见效相对快的比较务实的选择。
在广州,院士们首先考察了广药集团白云山药业。该公司是最早在国内树立药品制剂品牌的公司之一,总资产25亿元,年销售40亿元,主营业务分为四个板块,包括抗生素板块,合资企业板块,OTC板块和外用药板块。该公司拥有独家产品优势和专利优势,特别是头孢克肟、头孢唯他定两种产品由于拥有发明专利在市场抗生素类药物大降价的冲击中非但没有受损相反大获收益。
该公司的创新体系由科技委员会和三级研发机构组成。其中白云山化学药创新中心是一级研发机构,下属企业的研发机构、生产车间的技术室作为二级、三级研发机构进行工艺技术研究和技改技革。目前研发人员中有硕士博士学位的人员40多人。整体上研发实力较强。
围绕着该公司关心的研发思路、工艺技术问题,与会院士和企业领导层展开了充分讨论。
关于产品研发创新,院士们指出我国现有的制药企业与西方发达国家的相比存在较大差距,从源头创新困难很大,在现有条件下我们可以借鉴英国和以色列的经验,我们的研发创新可以从工艺、工程上来做,以提高质量、降低成本为目标。创新的开放度要加强,要注意加强与国际制药企业的科技合作,不一定全面创新,可以重点整合优势资源集成创新。美国去年所批准的化合药物不过20个,每个花费至少10年的时间10多亿美元。我国的企业都不具备这样的实力,因此对于国内企业来讲应把重点放在疗效好、毒副作用小、成本低的产品研发上,取得良好的市场收益和社会效益。企业最应关心的是成熟产品技术含量的提高,技术含量的差异化是别家难以模仿的,是创新的重点,工艺改进和成本的降低应是企业永恒的追求。
围绕创新主题,院士们谈到了我国现有政策、法规的管理规定,企业运行机制,人才引进、培养和产学研相结合等相关方面存在的问题。院士们提出,对于制药企业来讲应当因地制宜制定政策,退休的科研人员是企业引进人才的一个重要方面。谈到科研院所与企业的合作问题,院士们提出科研院所与企业的合作应当是市场化条件下的合作,应当签订合同,明确合作需要解决的问题,严格按合同办事。同时注意加强彼此的沟通,毕竟我国的市场化运营机制还不十分成熟,应当将双方合作建立在共同利益基础上,通过不断的沟通了解建立长远、持久的伙伴关系,对于双方都会有所促进。有条件的企业可以建立研究院所,通过这个平台吸引各方面人才,解决企业的研发问题。
院士们还谈到国内的企业普遍是闭门造车,肯花大价钱在硬件上投入上千万、上亿元,却很吝啬在软件上投资。举个简单的例子,国内、外一些高水平的专业性研讨会很难看到有国内的企业研发人员参加,一些有价值的信息往往就这样湮没了,企业的眼界、思路受到局限,客观上不利于科研人员的成长,不能够调动科研人员的积极性。重视人才不应只体现在物质待遇上,创造良好的科研环境、提供更多的机遇也是一个重要方面。
通过座谈,企业方面也坦言,目前企业的创新主要是利用外部资源合作创新,对于产学研的问题,该企业已从以往的从科研院所选题目转变为我要科研院所做题目的思路上,并将提高综合协调能力、整合内部科技资源作为一个发展方向。
座谈会上,院士们还分别解答了企业提出的剂型开发、酶法工艺、禽流感药物开发等具体问题。
11月15日下午,院士们分为两组分别考察当地企业。
杨胜利、沈倍奋院士应邀考察了达安基因股份、广州抗体技术研究中心生产基地。这两家企业座落在广州科学城,达安基因股份是以分子生物学技术为主导,集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业,该公司在基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位,自主开发了荧光定量PCR基因诊断技术,取得多个新药证书。为满足市场需要,该公司正逐步转为以销售检测试剂盒和相关检测设备为主、提供技术服务为辅的销售方式,建立覆盖全国的销售网络,通过该网络,为基因诊断技术在临床诊断中起到指导和示范作用,促进这一高新技术在临床上推广和应用,为产业化奠定基础。该公司拥有50余位博士、硕士、留学归国人员在内600多人的人才队伍,其学科领域涉及分子生物学、遗传学、细胞生物学、生物化学、微生物学、医学等。
院士们首先听取了公司领导关于《重视自主创新、发展分子诊断产业的重要性》的汇报,并针对报告中提到的有关观点进行了深入的交流,认为我国在分子生物学领域的研究某种程度上具有后发的优势,在基因和抗体检测技术上的研究有些已取得突破进展,处于国际领先水平。但和国外相比,我国在提供临床试验条件方面还有许多与鼓励科技创新不相适应的状况,有些规定还不够灵活。可否借鉴美国FDA有些管理方法,鼓励科技创新,允许科研机构在一定范围内在一定条件下进行临床试验,积累有关试验数据,定期汇报反馈结果,最后根据该项目的最终的试验结果做出批准或不批准的决定。
针对该公司采取科研开发与医疗仪器开发相结合的做法,院士们认为这是一个很好的路子。从现阶段看,我国临床所需的高精尖大型医疗仪器无疑还需要依靠进口,但一些与临床结合紧密的中小型仪器应当是有条件去自主研发来做的。
随后院士们考察了广州市达瑞抗体工程技术有限公司。
姚新生、侯惠民院士应邀考察了王老吉药业。院士们与企业针对推进中药现代化和新产品的二次开发等问题进行深入探讨。并商定今后进一步进行研发方面的交流与合作。
11月16日上午,院士们应邀参加了广州市“十一五”发展规划(生物医药)座谈会,在审阅材料和听取汇报的基础上对该规划做了咨询评议。
院士们认为,该规划突出广州地方特色不够,从材料看,起草者站在学术界和政府方角度,没有充分考虑企业纳税人的意见。从设定指标上看,经济指标过多,社会效益反映不够。规划中对医药生物技术方面反映不够,对于与农业生物技术的结合没有反映。对于食品工业、海洋、精细化工等方面的内容也很少涉及,实际上这也是生物技术产业涉及的一个重要方面。
如何突出特色是规划制定的关键。应充分结合本地产业的特点、企业的特点和物产的特点制定可行的规划,如广州在产业化的关键技术和技术平台方面有优势,如果能抓住中试、下游产品的开发就能形成特色。可以考虑华南当地的甘蔗、木薯的技术研发,不仅解决生物能源问题,还能解决三农问题。
在谈到产业化问题时,院士们认为,规划应充分听取生物技术产业界人士的意见,技术成果一定要产业化才有意义,但产业化不一定就是自己研发、自己去做。可以通过市场机制的调节作用来实现。广州和上海相比产业化做得要好些。广州可以继续发挥技术领先的优势,发挥技术辐射作用。条件成熟的情况下可以自己做产业,不成熟也没必要一定要自己做。从制剂角度讲,很多企业不够重视。制剂作为下游如果与上游的研发相结合一定能取得较好的效益。
院士们还谈到,做规划要超脱,不妨借鉴美国和英国、德国的经验。
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